新药的临床研究必须通过 伦理审查委员会（Institutional Review Board, IRB）或伦理审查委员会（Ethics Committee, EC）的批准。
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这是一个强制性且至关重要的步骤，是新药从实验室走向人体的“通行证”和“安全阀”。
以下是详细的解释：
为什么必须通过伦理审查？
伦理审查的核心目的是保护受试者的权益、安全和福祉,它确保：
- 受试者的安全是第一位的：任何潜在的风险都必须被充分评估,并且风险与潜在的获益相比必须是合理的。
- 受试者的知情权：研究者必须向潜在的受试者全面、清晰地说明研究的所有信息，包括研究目的、流程、潜在的风险与获益、替代治疗方案等,并在其自愿同意后才能开始。
- 研究的科学性与伦理性：确保研究设计科学、合理，并且有充分的科学依据支持,避免不必要的实验。
- 公平性：确保受试者的选择是公平的,不存在任何形式的强迫或不当引诱。
伦理审查委员会 的角色和职责
IRB/EC 是一个独立的多学科委员会，其成员通常包括医学专家、非医学科学家（如统计学家）、律师、伦理学家以及社区代表（代表普通公众的视角）。
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在审查新药临床研究方案时,他们会重点关注以下几个方面：
- 研究方案的科学与伦理性：研究假设是否成立？设计是否科学严谨？
- 受试者的风险与获益评估：预期的风险是否可控？潜在的获益是否大于风险？
- 知情同意过程的充分性：知情同意书的内容是否清晰易懂？是否能确保受试者是真正自愿参与？
- 招募受试者的公平性：招募方式是否公平,不会利用弱势群体？
- 对受试者隐私和保密的保护措施：如何保护受试者的个人医疗信息不被泄露？
- 研究者资质与经验：负责研究的人员是否具备相应的资质和能力？
- 不良事件的应对预案：如果发生意外伤害或严重不良反应,是否有完善的处理和上报流程？
只有当 IRB/EC 认为研究方案符合所有伦理和法律要求，能够充分保障受试者的权益和安全时，才会批准该研究项目（或称为“批准方案”，Approve the Protocol）。
审查流程
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提交申请：研究者或申办方（通常是制药公司）需要向 IRB/EC 提交完整的申请材料,包括：
- 临床研究方案
- 知情同意书
- 研究者简历和资质证明
- 研究药物的背景资料（如非临床研究数据）
- 其他相关文件
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会议审查：IRB/EC 会定期召开会议，对所有提交的申请进行集体讨论和审议，对于高风险的研究,通常会采用会议审查的形式。
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做出决定：审查后，IRB/EC 会做出以下决定之一：
- 批准：研究可以按方案进行。
- 作必要的修改后批准：研究需要根据 IRB/EC 的意见进行修改,修改后无需再次上会即可批准。
- 修改后重审：研究需要进行重大修改，修改后需要再次提交给 IRB/EC 进行审查。
- 不批准：研究方案存在严重问题，不符合伦理要求,不予批准。
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持续监督：伦理审查不是一次性的，在研究进行过程中，IRB/EC 会持续监督研究的进展，要求研究者定期提交研究报告，并及时报告任何严重不良事件，如果发现新的问题或风险，IRB/EC 有权暂停甚至终止研究。
新药的临床研究必须通过伦理审查委员会的批准，这是全球各国药品监管机构（如中国的NMPA、美国的FDA、欧洲的EMA）的强制性法规要求，是新药研发过程中不可或缺的、以人为核心的伦理保障环节，没有 IRB/EC 的批准,任何涉及人体的新药临床研究都不能启动。
